Servicios Programas de mantenimiento preventivo El mantenimiento es parte integral del enfoque de TELSTAR para el cumplimiento de las normas GMP actuales. Todas las actividades de mantenimiento están debidamente documentadas para brindar soporte durante las auditorías corporativas y las inspecciones reglamentarias. Un programa de mantenimiento preventivo le garantizará el cumplimiento y la continuidad de la validación del equipo, mantendrá su fiabilidad, minimizará el tiempo de inactividad y extenderá la vida útil del equipo. Las prácticas de ingeniería y fabricación cumplen con las normas de calidad ISO 9001:2000 y las pautas de GAMP. La cualificación del diseño, cualificación de la instalación, cualificación operativa y la documentación completa son prácticas estándar en TELSTAR. El objetivo es lograr que la validación in-situ sea más rápida, simple y eficiente. Soluciones personalizadas de liofilización GMP a medida La calibración debe satisfacer los requisitos de mantenimiento y cumplimiento de las normas. TELSTAR puede generar un programa integral para organizar la clasificación de instrumentos y establecer los límites adecuados a fin de garantizar la calidad del producto y evitar investigaciones de incumplimiento innecesarias. TELSTAR puede suministrar procedimientos de calibración y llevarla a cabo a través de sus técnicos altamente capacitados e instrumentos básicos totalmente trazables. Contamos con una amplia variedad de programas de formación para operadores de maquinaria, ingenieros eléctricos y mecánicos, ingenieros de mantenimiento y personal de supervisón. Los programas están diseñados no sólo para mejorar la comprensión general de los participantes acerca del equipo de producción, sino también para mejorar su confianza y los niveles de rendimiento a fin de obtener un beneficio para la compañía. La organización del servicio de posventa de TELSTAR ofrece una amplia variedad de servicios de reacondicionamiento: los más comunes son la actualización del sistema de control, las mejoras del sistema de refrigeración y vacío, y la puesta en nivel de la prueba de integridad del filtro. Sede central Av. Font i Sagué, 55 08227 Terrassa (España) T +34 937 361 600 F +34 937 861 380 01 303 0411 E Telstar se reserva el derecho de cambiar especificaciones por mejoras técnicas sin previo aviso. Far East No. 30 Jin Wen Road, Zhu Qiao Airport Ind. Zone, Nanhui District 201323 Shanghai (China) T +86 21 58 093 731 F +86 21 58 092 857

Sistema de control que cumple con la norma 21 CFR Parte 11, basado en un PLC y un sistema SCADA fácil de usar. Retos simplificados con experiencia e innovación Los principales retos de los mercados actuales de medicamentos genéricos, especialidades farmacéuticas y biotecnología son la reducción del tiempo de comercialización y el aumento de la productividad y, al mismo tiempo, la garantía de calidad y la reducción de los costes. La liofilización no es en absoluto una tecnología novedosa y la industria farmacéutica, influenciada por los requisitos de seguridad y validación, ha introducido políticas...

Soluciones integradas y personalizadas para la producción farmacéutica Soluciones de aislamiento y contención La experiencia y las capacidades de fabricación internas de TELSTAR en las soluciones de tecnología de aislamiento facilitan la integración perfecta de los sistemas para aplicaciones de contención o asépticas. Sistemas de dosificación y descarga a granel 1. Sistemas de carga y descarga 2. 1. Operación de descarga en vacío del producto liofilizado a granel a través de aislador. Contención: < 1 µg/m3 2. Aislador de contención para liofilizador. Contención: 1 ng/m3 Soluciones de aislamiento...

Sistemas de carga y descarga La serie Lyogistics de soluciones de carga y descarga del liofilizadores abarca una gama completa de aplicaciones en vial y a granel, desde sistemas manuales y semiautomáticos hasta sistemas totalmente automáticos, según los requisitos de cada proyecto. Las tecnologías incluyen el uso de robots antropomorfos para el manejo de bandejas, sistemas de descarga en vacío de sistemas de transporte sin bandejas “fijos” fila a fila o “flexibles” placa a placa. TELSTAR ofrece flexibilidad en sus diseños para responder a los requisitos de cada proyecto. Las posibilidades de...

Sistemas de carga y descarga La serie Lyogistics de soluciones de carga y descarga del liofilizadores abarca una gama completa de aplicaciones en vial y a granel, desde sistemas manuales y semiautomáticos hasta sistemas totalmente automáticos, según los requisitos de cada proyecto. Las tecnologías incluyen el uso de robots antropomorfos para el manejo de bandejas, sistemas de descarga en vacío de sistemas de transporte sin bandejas “fijos” fila a fila o “flexibles” placa a placa. TELSTAR ofrece flexibilidad en sus diseños para responder a los requisitos de cada proyecto. Las posibilidades de...

Soluciones integradas y personalizadas para la producción farmacéutica Soluciones de aislamiento y contención La experiencia y las capacidades de fabricación internas de TELSTAR en las soluciones de tecnología de aislamiento facilitan la integración perfecta de los sistemas para aplicaciones de contención o asépticas. Sistemas de dosificación y descarga a granel 1. Sistemas de carga y descarga 2. 1. Operación de descarga en vacío del producto liofilizado a granel a través de aislador. Contención: < 1 µg/m3 2. Aislador de contención para liofilizador. Contención: 1 ng/m3 Soluciones de aislamiento...